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出口医疗器械生产企业备案操作规范

发布时间:2017-08-10 15:05
 

  一、项目名称、性质

  (一)名称  出口医疗器械生产企业备案

  (二)性质  其他行政权利

  二、设定依据

  (一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第四十四条规定:出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

  (二)《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第七十条规定:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

  (三)食品药品监管总局关于实施《医疗器械生产监督管理办法》和《医疗器械经营监督管理办法》有关事项的通知(食药监械监〔2014〕143号)。

  三、实施权限和实施主体

  《医疗器械生产监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第 7 号)第七十条规定:生产出口医疗器械的,应当保证其生产的医疗器械符合进口国(地区)的要求,并将产品相关信息向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案。

  四、条件

  《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第四十四条规定:出口医疗器械的企业应当保证其出口的医疗器械符合进口国(地区)的要求。

  五、实施对象和范围

  在南宁市辖区内生产出口医疗器械的企业,。

  六、申请材料

  企业根据食药监械监〔2014〕143号第(六)项的要求,提交以下申请材料:

      1.申请材料目录;

      2.《医疗器械出口备案表》2份;

      3. 营业执照复印件;

      4.《医疗器械生产许可证》(含《医疗器械生产产品登记表》)、《第一类医疗器械生产备案凭证》、《医疗器械生产许可证》正副本复印件(如有);

      5.《医疗器械注册证》或《第一类医疗器械备案凭证》复印件(如有);

      6.与境外订货方或出口贸易商签订的购货合同或订单复印件;

      7.出口产品的质量标准,包装、标签式样;

      8.该批次的出厂检验报告及合格证明;

      9.申请材料真实性的自我保证声明,包括企业对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺;

      10.凡申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》。

  注:材料说明:

  1.申请材料应完整、清晰、签字并逐份加盖企业公章。使用A4纸打印或复印,装订成册;

  2.凡申请材料需提交复印件的,申请人须在复印件上注明日期,加盖企业公章;

  3.生产企业提交的《医疗器械出口备案表》应有法定代表人签字并加盖企业公章;

  4.核对申请材料真实性的自我保证声明应由法定代表人签字并加盖企业公章。

  七、办结时限

  食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发放备案凭证。

  八、数量

  无数量限制

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:0771-4953280

  投诉电话:0771-12331。

  附件:1、流程图

        2、医疗器械出口备案表

 

 

 

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   医疗器械出口备案流程图.docx
  2017-8-10
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   医疗器械出口备案表(样表).docx
  2017-8-10
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