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医疗器械生产企业委托生产登记备案审批操作规范

发布日期:2017-01-24
 

   

   

  一、项目名称、性质

  (一)名称:第一、类医疗器械生产企业委托生产登记备案。

  (二)性质:服务。

  二、设定依据

  (一)中华人民共和国国务院令第650号《医疗器械监督管理条例》第二十一条从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

  第二十八条委托生产医疗器械,由委托方对所委托生产的医疗器械质量负责。受托方应当是符合本条例规定、具备相应生产条件的医疗器械生产企业。委托方应当加强对受托方生产行为的管理,保证其按照法定要求进行生产。

  三、实施权限和实施主体

  (一)国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》第三十条委托生产第二类、第三类医疗器械的,委托方应当向所在地省、自治区、直辖市食品药品监督管理部门办理委托生产备案;委托生产第一类医疗器械的,委托方应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理委托生产备案。符合规定条件的,食品药品监督管理部门应当发给医疗器械委托生产备案凭证。

  四、条件

  国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。其中,委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,委托方应当取得委托生产医疗器械的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

  五、实施对象和范围

  国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》第二十六条医疗器械委托生产的委托方应当是委托生产医疗器械的境内注册人或者备案人。医疗器械委托生产的受托方应当是取得受托生产医疗器械相应生产范围的生产许可或者办理第一类医疗器械生产备案的境内生产企业。受托方对受托生产医疗器械的质量负相应责任。

  六、申请材料

  根据国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》第三十条规定:备案时应当提交以下资料:

  (一)委托生产医疗器械的注册证或者备案凭证复印件;

  (二)委托方和受托方企业营业执照和组织机构代码证复印件;

  (三)受托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

  (四)委托生产合同复印件;

  (五)经办人授权证明。

  委托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

  受托生产第一类医疗器械的,受托方应当依照本办法第二十一条的规定,向原备案部门办理第一类医疗器械生产备案变更:

  国家食品药品监督管理局令第12号《医疗器械生产监督管理办法》第三十二条受托方办理增加受托生产产品信息或者第一类医疗器械生产备案变更时,除提交符合本办法规定的资料外,还应当提交以下资料:

  (一)委托方和受托方营业执照、组织机构代码证复印件;

  (二)受托方《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;

  (三)委托方医疗器械委托生产备案凭证复印件;

  (四)委托生产合同复印件;

  (五)委托生产医疗器械拟采用的说明书和标签样稿;

  (六)委托方对受托方质量管理体系的认可声明;

  (七)委托方关于委托生产医疗器械质量、销售及售后服务责任的自我保证声明。

  (八)申请企业申报材料时,办理人员不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》1份,受托生产不属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,还应当提交委托方的《医疗器械生产许可证》或者第一类医疗器械生产备案凭证复印件;属于按照创新医疗器械特别审批程序审批的境内医疗器械的,应当提交创新医疗器械特别审批证明资料。

  第三十三条受托方《医疗器械生产许可证》生产产品登记表和第一类医疗器械生产备案凭证中的受托生产产品应当注明受托生产字样和受托生产期限。

  第三十四条委托生产医疗器械的说明书、标签除应当符合有关规定外,还应当标明受托方的企业名称、住所、生产地址、生产许可证编号或者生产备案凭证编号。

  七、办结时限

  当场办结。

  八、数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:0771-19532804953282

  投诉电话:0771-12331

  

附件:1.流程图 

      2.申请书示范文本。

  

   

  

   

   

   

   

表格名称更新时间操作
   医疗器械委托生产备案流程图.doc
  2017-1-24
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   医疗器械委托生产备案表.doc
  2017-1-24
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