无障碍浏览
南宁市食品药品监督管理局欢迎您!
您的位置:首页 > 办事指南

第一类医疗器械生产企业备案操作规范

发布日期:2017-01-24
 

   

  一、项目名称、性质

  (一)名称第一类医疗器械生产企业备案

  (二)性质服务

  二、设定依据

  (一)《医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十一条;

  (二)《关于医疗器械生产经营备案有关事宜的公告》(国家食品药品监督管理总局2014年第25号)

  三、实施权限和实施主体

  医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十一条从事第一类医疗器械生产的,由生产企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十条规定条件的证明资料。

  四、条件

  (一)根据国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》》第七条从事医疗器械生产,应当具备以下条件::

  (一)有与生产的医疗器械相适应的生产场地、环境条件、生产设备以及专业技术人员;

  (二)有对生产的医疗器械进行质量检验的机构或者专职检验人员以及检验设备;

  (三)有保证医疗器械质量的管理制度;

  (四)有与生产的医疗器械相适应的售后服务能力;

  (五)符合产品研制、生产工艺文件规定的要求。

  五、实施对象和范围

  申请在南宁市辖区内开办一类医疗器械生产企业的法人、其它组织及个人。

  六、申请材料

  根据国家食品药品监督管理总局令第7号《医疗器械生产监督管理办法》》第十一条开办第一类医疗器械生产企业的,应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门办理第一类医疗器械生产备案,提交备案企业持有的所生产医疗器械的备案凭证复印件和本办法第八条规定的资料(第二项除外)

  (一)营业执照、组织机构代码证复印件,并填写一类医疗器械生产备案表;

  (二)法定代表人、企业负责人身份证明复印件;

  (三)生产、质量和技术负责人的身份、学历、职称证明复印件;

  (四)生产管理、质量检验岗位从业人员学历、职称一览表;

  (五)生产场地的证明文件,有特殊生产环境要求的还应当提交设施、环境的证明文件复印件;

  (六)主要生产设备和检验设备目录;

  (七)质量手册和程序文件;

  (八)工艺流程图;

  (九)经办人授权证明;须提供委托书及被委托人身份证复印件

  (十)其他证明资料(所提交材料的真实性声明)。

  注:1、各项文件除证明性文件外均应以中文形式提供(一式二份)。如证明性文件为外文形式还应提供中文译本。根据外文资料翻译的申报资料,应同时提供原文。

  3、备案资料应由备案人签章。“签章”是指:备案人盖章,或者其法定代表人、负责人签名加企业盖章。所盖章必须是备案人公章。

  4、备案资料应有所提交资料目录,以表格形式说明每项的卷和页码资料目录与每项的卷和页码一一对应。

  5、备案材料应完整、清晰,使用A4纸打印装订并附有目录,复印件加盖公章后与电子版一并提交。材料符合要求予以当场受理。

  七、办结时限

  食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定条件的予以备案,发给第一类医疗器械生产备案凭证。

  八、数量

  无数量限制

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费。

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:0771-4953280

  投诉电话:0771-12331

  附件:1、流程图

  2、第一类医疗器械生产备案表

 

表格名称更新时间操作
   第一类医疗器械生产备案表.doc
  2017-1-24
 下载
   医疗器械(一类)生产备案流程图.doc
  2017-1-24
 下载
分享到: