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第二类医疗器械经营备案、变更、补发操作规范

发布日期:2017-01-24
 
  

二类医疗器械经营备案

  操作规范

   

  一、项目名称、性质

  (一)名称:二类医疗器械经营备案

  (二)性质:服务

  二、设定依据

  医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第三十条从事第二类医疗器械经营的,由经营企业向所在地设区的市级人民政府食品药品监督管理部门备案并提交其符合本条例第二十九条规定条件的证明资料。

  《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号,第四条按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理。经营第一类医疗器械不需许可和备案,经营第二类医疗器械实行备案管理,经营第三类医疗器械实行许可管理。

  三、实施权限和实施主体

  《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外),根据此项规定,二类医疗器械经营备案由设区的市级食品药品监督管理部门实施。

  四、条件

  医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  五、实施对象和范围

  南宁市辖区内新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

  六、申请材料

  (一)营业执照复印件并填写第二类医疗器械经营企业备案表;

  (二)法定代表人、企业负责人、质量负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;

  (三)组织机构与部门设置说明;

  (四)经营范围、经营方式说明;

  (五)经营场所、库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;

  (六)经营设施、设备目录;

  (七)经营质量管理制度、工作程序等文件目录;

  (八)计算机信息管理系统基本情况介绍和功能说明;

  (九)经办人授权证明;

  (十)其他证明材料。

  (十一)申请者的自我保证声明,所提交的材料真实合法。

  (十二)企业提交材料为非法人的,应有法人授权委托书。所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  七、办结时限

  医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  八、数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:0771-4953282

  投诉电话:0771-12331

   

 

   

   

  二类医疗器械经营备案变更

  操作规范

   

  一、项目名称、性质

  (一)名称:二类医疗器械经营备案凭证变更

  (二)性质:服务

  二、设定依据

  (一)《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十三条规定:医疗器械经营备案凭证中企业名称、法定代表人、企业负责人、住所、经营场所、经营方式、经营范围、库房地址等备案事项发生变化的,应当及时变更备案。

  (二)《国家食品药品监督管理总局关于实施<医疗器械生产监督管理办法><医疗器械经营监督管理办法>有关事项的通知》(食药监械监〔2014143)

  (三)《广西壮族自治区实施〈医疗器械经营企业许可证管理办法〉细则》(桂食药监发〔20089号)。

  三、实施权限和实施主体

  《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外),根据此项规定,二类医疗器械经营备案由设区的市级食品药品监督管理部门实施。

  四、条件

  医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

   

  五、实施对象和范围

  南宁市辖区内新开办或开办后备案内容发生变更的第二类医疗器械经营企业。

  六、申请材料

  企业登陆国家总局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(登录网址:http://59.64.82.150/sign_in)进行网上申报,企业根据规定,提交涉及变更内容的以下有关资料:

  1.申请材料目录

  2.第二类医疗器械经营备案变更表》;

  3.变更企业名称的,还应提交变更后的营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

  4.变更法定代表人的,还应提交(1)变更后的营业执照复印件;(2)法定代表人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(交验原件)

  5.变更企业负责人的,还应提交:(1)企业负责人的身份证明、学历或者职称证明复印件;(2)若为非法人企业还应提交上级法人企业的任免决定书及变更后的营业执照复印件;(交验原件)

  6.变更经营方式的,还应提交经营方式变更情况说明;

  7.变更经营场所、住所的,还应提交:(1)变更后的营业执照复印件(交验原件);(2)变更后的经营场所、住所的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;(3)经营设施、设备目录;

  8.变更库房地址的,还应提交:(1)变更后的库房地址的地理位置图、平面图、房屋产权证明文件或者租赁协议(附房屋产权证明文件)复印件;委托贮存的,应提交与被委托方签订的书面协议及被委托方《为其他医疗器械生产经营企业提供贮存、配送服务备案表》复印件;(2)经营设施、设备目录;

  9.变更经营范围涉及经营场所、住所及库房面积增加的,还应提交前述67的材料。

  10.《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件;(交验原件)

  11.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或企业负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  12.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  13、企业提交材料为非法人的,应有法人授权委托书。

  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  七、办结时限

  医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  八、数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:0771-4953282

  投诉电话:0771-12331

   

 

 

 

  二类医疗器械经营备案凭证遗失补发

  操作规范

   

  一、行政审批项目名称、性质

  (一)名称:二类医疗器械经营备案凭证遗失补发

  (二)性质:服务

  二、设定依据

  《医疗器械经营监督管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第8号)第二十五条规定:医疗器械经营备案凭证遗失的,医疗器械经营企业应当及时向原备案部门办理补发手续。

  三、实施权限和实施主体

  《医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第十二条从事第二类医疗器械经营的,经营企业应当向所在地设区的市级食品药品监督管理部门备案,填写第二类医疗器械经营备案表,并提交本办法第八条规定的资料(第八项除外),根据此项规定,二类医疗器械经营备案由设区的市级食品药品监督管理部门实施。

  四、条件

  医疗器械监督管理条例》(中华人民共和国国务院令第650号)第二十九条从事医疗器械经营活动,应当有与经营规模和经营范围相适应的经营场所和贮存条件,以及与经营的医疗器械相适应的质量管理制度和质量管理机构或者人员。

  医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第七条从事医疗器械经营,应当具备以下条件:

  (一)具有与经营范围和经营规模相适应的质量管理机构或者质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

  (二)具有与经营范围和经营规模相适应的经营、贮存场所;

  (三)具有与经营范围和经营规模相适应的贮存条件,全部委托其他医疗器械经营企业贮存的可以不设立库房;

  (四)具有与经营的医疗器械相适应的质量管理制度;

  (五)具备与经营的医疗器械相适应的专业指导、技术培训和售后服务的能力,或者约定由相关机构提供技术支持。

  五、实施对象和范围

  南宁市辖区内依法取得《第二类医疗器械经营备案凭证》的企业,由于备案凭证遗失(或损毁)而提出第二类医疗器械经营备案凭证遗失补发申请。

  六、申请材料

  企业登陆国家总局医疗器械生产经营许可(备案)信息系统(登录网址:http://59.64.82.150/sign_in)进行网上申报,企业根据办理事项的要求,需提交以下材料:

  1.申请材料目录

  2.《第二类医疗器械经营备案凭证补发表》;

  3.营业执照和组织机构代码证复印件;(交验原件)

  4.遗失的《第二类医疗器械经营备案凭证》复印件(如有);

  5.在《广西日报》上登载的遗失声明复印件;(交验原件)

  6.凡申请企业申报材料时,申请人不是法定代表人或负责人本人,企业应当提交《授权委托书》;

  7.申报材料真实性自我保证声明,并对材料作出如有虚假承担法律责任的承诺。

  8、企业提交材料为非法人的,应有法人授权委托书。

  所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  七、办结时限

  医疗器械经营监督管理办法》国家食品药品监督管理总局令第8号第十三条食品药品监督管理部门应当当场对企业提交资料的完整性进行核对,符合规定的予以备案,发给第二类医疗器械经营备案凭证。

  八、数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:0771-4953282

  投诉电话:0771-12331

  附件:1、流程图

  2、申请书示范文本

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   第二类医疗器械经营备案、变更、补发流程图.doc
  2017-1-24
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   申请书示范文本.doc
  2017-1-24
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