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出具少量麻醉药品和精神药品出入境携带证明操作规范

发布日期:2017-01-24
 
  

    一、项目名称、性质

  (一)名称:出具医疗器械出口销售证明

  (二)性质:服务

  二、设定依据

  《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)。

  三、实施权限和实施主体

  《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)由自治区食品药品监督管理局出具医疗器械出口销售证明。

  根据《广西壮族自治区人民政府办公厅关于印发广西壮族自治区食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定的通知》(桂政办发〔2013112号)要求,自治区食品药品监督管理局决定将该局实施的出具医疗器械出口销售证明职责直接下放设区的市级食品药品监督管理部门。

  四、条件

  根据《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)。

  五、实施对象和范围

  根据《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)。

  南宁辖区内医疗器械生产企业或出口企业需要出具医疗器械出口销售证明

  六、申请材料

  (一)已取得医疗器械注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表(格式见附件4),并提交下列文件:

  1.所出口产品生产者的《医疗器械生产企业许可证》(复印件)

  2.所出口产品的《医疗器械注册证》(复印件)

  3.出口企业的营业执照(复印件)

  4.申请者的自我保证声明,保证所出口产品满足药品监督管理部门对该产品生产和注册的法规要求,所提交的材料真实合法。

  5、企业提交材料为非法人的,应有法人授权委托书。

    所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

    (二)未取得医疗器械产品注册证的产品,申请医疗器械产品出口销售证明书,应填写申请表(格式见附件4),并提交下列文件:

  1.生产企业的营业执照(复印件)

  2.出口企业的营业执照(复印件)

  3.申请者自我保证声明,保证所提交的材料真实合法。

    所提交的证书复印件需加盖证书所属企业公章。

  七、办结时限

  根据《国家食品药品监督管理局关于发布医疗器械产品出口销售证明管理规定》的通告(2015年第18号)。

  承诺办结时限:7个工作日。

  八、数量

  无数量限制。

  九、收费项目、标准及其依据

  不收费

  十、咨询、投诉电话

  咨询电话:0771-4953282

  投诉电话:0771-12331

  附件:1、流程图

         2、申请书示范文本

  

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   出具医疗器械出口销售证明流程图.doc
  2017-1-24
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   医疗器械产品出口销售证明书申请表.doc
  2017-1-24
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